Dalam percakapan sehari-hari di laboratorium, istilah kalibrasi, verifikasi, dan validasi sering digunakan secara bergantian. Padahal ketiganya memiliki definisi yang tegas menurut VIM (International Vocabulary of Metrology) dan ISO/IEC 17025:2017. Kekeliruan penggunaan istilah bukan sekadar masalah bahasa, karena dapat berujung pada ketidaksesuaian saat audit.
Kalibrasi: Menetapkan Hubungan Antara Penunjukan Alat dan Nilai Standar
Kalibrasi adalah kegiatan menetapkan hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur dan nilai yang direpresentasikan oleh besaran ukur yang diketahui, dalam kondisi tertentu. Definisi penting dari kalibrasi adalah bahwa kegiatan ini tidak memutuskan apakah alat layak pakai atau tidak. Kalibrasi hanya menghasilkan data, yaitu nilai koreksi beserta ketidakpastian pengukurannya, yang terdokumentasi dalam sertifikat kalibrasi.
Keputusan layak atau tidak layak merupakan tahap berikutnya yang menjadi tanggung jawab laboratorium sebagai pemilik alat, dengan membandingkan hasil kalibrasi terhadap persyaratan metode atau spesifikasi proses. Tahap inilah yang disebut konfirmasi metrologi.
Verifikasi: Membuktikan Kesesuaian terhadap Persyaratan
Verifikasi adalah penyediaan bukti objektif bahwa suatu item memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Dalam konteks alat ukur, verifikasi berarti memeriksa apakah hasil kalibrasi masih berada dalam batas toleransi yang dipersyaratkan oleh metode pengujian.
Verifikasi juga berlaku untuk hal-hal di luar alat ukur, misalnya verifikasi metode pengujian sebelum digunakan pertama kali, verifikasi bahwa personel telah kompeten, atau verifikasi bahwa kondisi lingkungan memenuhi persyaratan.
Validasi: Membuktikan Kesesuaian untuk Penggunaan yang Dimaksudkan
Validasi adalah konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan untuk penggunaan atau aplikasi tertentu telah dipenuhi. Perbedaan kunci antara verifikasi dan validasi terletak pada cakupan tujuannya: verifikasi bertanya apakah sesuatu memenuhi spesifikasi, sedangkan validasi bertanya apakah sesuatu benar-benar cocok untuk tujuan penggunaannya yang sebenarnya.
Contoh paling umum adalah validasi metode analisis. Sebuah metode mungkin memenuhi seluruh spesifikasi teknis saat diverifikasi, namun belum tentu memberikan hasil yang akurat ketika diterapkan pada matriks sampel yang kompleks. Karena itu, validasi metode menguji parameter seperti akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, rentang, batas deteksi, batas kuantitasi, dan ketahanan metode.
Perbandingan Ringkas
| Aspek | Kalibrasi | Verifikasi | Validasi |
|---|---|---|---|
| Tujuan utama | Menetapkan nilai koreksi dan ketidakpastian | Membuktikan kesesuaian dengan spesifikasi | Membuktikan kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan |
| Hasil | Sertifikat kalibrasi | Pernyataan sesuai atau tidak sesuai | Laporan validasi dengan parameter kinerja |
| Keputusan layak pakai | Tidak termasuk | Ya | Ya, lebih luas |
| Objek | Alat ukur | Alat, metode, personel, lingkungan | Metode, proses, sistem |
| Acuan | VIM, ISO/IEC 17025 klausul 6.4 | ISO/IEC 17025 klausul 6.4.9 dan 7.2.1 | ISO/IEC 17025 klausul 7.2.2 |
Bagaimana Menerapkannya di Laboratorium Anda
Ketiga kegiatan ini bersifat melengkapi, bukan saling menggantikan. Sebuah laboratorium yang baik mengkalibrasi alatnya secara berkala, memverifikasi bahwa hasil kalibrasi masih dalam batas yang dipersyaratkan sebelum alat digunakan, dan memvalidasi metode yang diterapkan pada matriks sampel sebenarnya.
Untuk fasilitas seperti cleanroom dan autoclave, berlaku istilah kualifikasi yang merupakan bentuk validasi terhadap peralatan. Kualifikasi instalasi (IQ) memverifikasi pemasangan, kualifikasi operasional (OQ) memverifikasi fungsi, dan kualifikasi kinerja (PQ) memvalidasi bahwa peralatan bekerja sesuai kebutuhan proses.
Kesalahan Umum yang Perlu Dihindari
Pertama, menganggap sertifikat kalibrasi otomatis berarti alat dinyatakan layak. Kedua, menggunakan alat yang hasil kalibrasinya menyimpang tanpa melakukan evaluasi dampak terhadap hasil pengujian yang telah diterbitkan sebelumnya. Ketiga, mencampuradukkan validasi metode dengan verifikasi metode, padahal metode baku yang sudah dipublikasikan cukup diverifikasi, sedangkan metode yang dikembangkan sendiri atau dimodifikasi wajib divalidasi.
