Temperature Mapping Cold Chain Vaksin: Persyaratan dan Tahapan Pelaksanaan

Vaksin adalah produk biologis yang sangat sensitif terhadap suhu. Paparan di luar rentang yang dipersyaratkan dapat menurunkan potensi vaksin secara permanen dan tidak dapat dipulihkan. Karena itu, pembuktian bahwa fasilitas penyimpanan mampu mempertahankan suhu dalam rentang yang ditentukan merupakan persyaratan regulasi yang tidak dapat ditawar.

Acuan Regulasi dan Standar

Beberapa acuan yang digunakan dalam pelaksanaan pemetaan suhu cold chain antara lain WHO Technical Report Series No. 961 Annex 9 mengenai model guidance for temperature mapping of temperature controlled drug storage areas and vehicles, CPOB atau GMP Annex 1 untuk produk steril, Peraturan Menteri Kesehatan mengenai pengelolaan rantai dingin vaksin, serta pedoman PQS (Performance, Quality and Safety) dari WHO.

Kapan Pemetaan Suhu Perlu Dilakukan

Pemetaan suhu dilaksanakan dalam beberapa situasi berikut. Pertama, saat kualifikasi awal fasilitas baru atau setelah pemasangan peralatan pendingin baru. Kedua, setelah adanya perubahan signifikan seperti renovasi tata letak, penggantian sistem HVAC, atau perubahan rak penyimpanan. Ketiga, secara berkala sesuai kebijakan mutu, umumnya setiap satu hingga dua tahun. Keempat, setelah terjadi penyimpangan suhu yang berulang pada lokasi tertentu.

Persiapan Sebelum Pelaksanaan

Menyusun Protokol

Protokol harus menetapkan tujuan, lingkup, jumlah dan lokasi titik sensor, durasi pengujian, interval pencatatan, kriteria penerimaan, serta tanggung jawab pelaksana. Protokol ini harus disetujui oleh bagian jaminan mutu sebelum pelaksanaan dimulai.

Memastikan Seluruh Logger Terkalibrasi

Setiap data logger yang digunakan harus memiliki sertifikat kalibrasi yang masih berlaku dan tertelusur. Ketidakpastian logger sebaiknya cukup kecil dibandingkan lebar rentang suhu yang diuji. Untuk penyimpanan vaksin pada rentang 2 hingga 8 derajat Celsius dengan lebar hanya 6 derajat, logger dengan akurasi +/- 0,5 derajat Celsius sudah cukup memadai, namun akurasi +/- 0,3 derajat Celsius akan memberikan margin yang lebih nyaman.

Menentukan Jumlah dan Posisi Titik Sensor

Titik sensor ditempatkan pada lokasi yang merepresentasikan kondisi terburuk, yaitu sudut-sudut ruangan, dekat pintu, dekat evaporator, dekat dinding luar, serta bagian atas dan bawah rak. Untuk ruangan hingga 10 meter persegi umumnya digunakan minimal 9 titik, sedangkan ruangan lebih besar dapat memerlukan 15 hingga 30 titik. Prinsipnya, setiap zona penyimpanan yang berbeda harus terwakili.

Kondisi Pengujian

Pemetaan dilakukan dalam dua kondisi. Pertama, kondisi kosong (unloaded) untuk mengetahui kinerja intrinsik peralatan tanpa pengaruh beban. Kedua, kondisi terisi (loaded) dengan muatan mewakili kondisi operasional nyata. Keduanya memberikan informasi berbeda dan saling melengkapi.

Pengujian juga sebaiknya mencakup simulasi kondisi terburuk, misalnya membuka tutup pintu sesuai frekuensi operasional normal, serta pengujian ketahanan saat listrik padam untuk mengetahui berapa lama suhu tetap berada dalam rentang aman.

Durasi dan Interval Pencatatan

Untuk cold room dan gudang penyimpanan, durasi minimal yang disarankan adalah 72 jam pada kondisi kosong dan 72 jam pada kondisi terisi. Untuk kulkas dan freezer laboratorium, durasi minimal 24 jam umumnya sudah memadai. Interval pencatatan disesuaikan dengan durasi total, biasanya antara 1 hingga 15 menit. Interval yang terlalu panjang berisiko melewatkan kejadian penyimpangan singkat.

Analisis Data dan Kriteria Penerimaan

Data yang terkumpul dianalisis untuk menghasilkan beberapa informasi penting. Pertama, nilai suhu minimum dan maksimum pada setiap titik. Kedua, mean kinetic temperature (MKT) yang menggambarkan paparan termal rata-rata secara berbobot. Ketiga, identifikasi titik terpanas (hot spot) dan titik terdingin (cold spot) yang akan menjadi lokasi penempatan sensor monitoring permanen. Keempat, evaluasi fluktuasi suhu dan waktu pemulihan setelah pintu dibuka.

Kriteria penerimaan ditetapkan dalam protokol, misalnya seluruh titik harus berada dalam rentang 2 hingga 8 derajat Celsius selama periode pengujian tanpa ada ekskursi. Bila ditemukan titik yang keluar rentang, harus dilakukan evaluasi penyebab dan tindakan perbaikan sebelum pemetaan diulang.

Isi Laporan Pemetaan

Laporan yang baik memuat ringkasan pelaksanaan, daftar dan sertifikat kalibrasi seluruh logger, diagram tata letak dengan penomoran titik sensor, tabel data statistik per titik, grafik tren suhu, identifikasi hot spot dan cold spot, evaluasi terhadap kriteria penerimaan, daftar penyimpangan beserta justifikasinya, kesimpulan, dan rekomendasi termasuk lokasi pemasangan sensor monitoring permanen serta saran interval pemetaan berikutnya.

Kesimpulan

Temperature mapping adalah investasi kecil dibandingkan risiko kehilangan potensi vaksin dan temuan audit. Pelaksanaan yang sistematis dengan protokol yang jelas, logger terkalibrasi, dan analisis data yang cermat akan memberikan bukti objektif bahwa fasilitas penyimpanan Anda mampu menjaga mutu produk.